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    2021年中国仿制药市场现状及发展趋势

    发布时间:2021-09-16    来源:药闻康策

    国内仿制药行业主要上市公司:目前国内仿制药行业主要上市公司有复星医药、华北制药、上海医药、华东医药、中国生物制药、人福药业等。




    本文核心数据:中国药品结构占比、中国仿制药及生物类似药市场规模、中国仿制药一致性评价受理和通过情况、中国视同通过一致性评价的仿制药。




    仿制药行业不断增长




    仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。




    在发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。




    根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

    政策推动仿制药高质量发展




    在我国,仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用,确保仿制药的质量和疗效。




    2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

    根据数据显示,截止2020年,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个,注射剂一致性评价受理总数1047个。




    2020年,仿制药一致性评价承办的受理号共计915个,通过的受理号数为591个;截至2020年12月31日,视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号累计达到724个,2020全年,新增视同通过一致性评价受理号532个,共计192个品种。



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