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    眼科单抗重磅药市场透视:国际大品种比拼激烈

    发布时间:2016-11-14    来源:

    当前,眼底病在中老年群体中的发病率逐年升高。其中,眼底黄斑变性是一类危害大且容易被忽视的中老年眼底病。目前,眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一,而且由于该病症状与老花眼相似,常导致延误最佳治疗时机,带来不可逆的后果。


    与抗感染、肿瘤类、心血管类等药物大类相比,眼科用药总体市场规模虽然较小,利润率却很高。全球眼科用新药大量出现始于2010年,包括复合生物技术药物、小分子抗感染药物等。


    单抗引人瞩目


    在我国生物药领域有一个非常重要的创新药品种,即康弘药业的康柏西普眼用注射液。该药用于治疗年龄相关性黄斑变性等致盲性疾病,是中国首个获得WHO国际通用名的生物药。


    年龄相关性黄斑变性又称老年黄斑变性,是多发于45岁以上患者的黄斑区视网膜组织的退行性病变。本病的发病率随年龄增长而增高,已成为当前老年人致盲的重要疾病,而且是目前西方国家50岁以上人群低视力和致盲的首要原因。在我国,其发病率也有逐年增高的趋势。


    目前年龄相关性黄斑变性这一疾病在中国的知晓率还比较低,但在西方国家,该类疾病治疗用药市场发展迅速,其中与康柏西普机理相似的雷珠单抗和阿柏西普全球销售额都已超过30亿美元。


    重磅药盘点


    1.雷珠单抗:首个治疗AMD药物


    雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,于2006年上市,商品名为“Lucentis”。该药用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿所致的视力损害等。作为全球首批上市的眼科单抗产品,上市以来一直吸引着人们的目光,预示着该产品代表着未来眼科医药市场的方向。


    目前雷珠单抗被批准的适应症包括:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)、湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)和糖尿病性视网膜病变(DR,2015年)。


    雷珠单抗是专为眼科设计的抗VEGF-A药物,目前在全球超过100个国家和地区注册使用,十多年的临床应用表明,其产品安全可靠、疗效确切,曾被美国《科学》杂志评为2006年全球十大科技突破之一。


    据全球销售药数据:雷珠单抗2015年全球销售额为40.39亿美元。目前罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。尽管该药价格昂贵,但患者依然愿意接受治疗。


    2011年,诺华雷珠单抗注射液获得批准进入中国,商品名为“诺适得”,该产品主要用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。这是中国首个且唯一用于眼科的抗血管内皮生长因子类生物制剂药物。


    据样本医院数据:雷珠单抗2012年销售额为4854万元;2013年销售额为1.94亿元,较同期增长299.5%;2014年销售额为2.45亿元,较同期增长26.3%%;2015年销售额为3.0亿元,较同期增长22.3%。该产品2012年上市,短短4年后,其2015年样本医院销售额已经高达3.0亿元。


    雷珠单抗推广适应症主要定位在年龄相关性黄斑变性,这是一个远未被满足的市场。该疾病尽管在眼科也不属于常见疾病,但有着极高的致盲性,已成为导致失明的首要原因。雷珠单抗上市之前,没有药物可以较好地治疗该疾病。


    2.阿柏西普:上市后加速突进


    阿柏西普由美国再生元公司开发,于2011年获得FDA上市,商品名为“Eylea”。在阿柏西普的开发上,美国再生元(REGENERON)与德国拜耳合作,再生元拥有美国的独家经营权,拜耳拥有美国以外市场的许可权。


    阿柏西普眼科药物是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。阿柏西普作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此阿柏西普可抑制异常的血管生成及渗漏。


    据全球销售药数据:阿柏西普2012年全球销售额为8.7亿美元;2013年为20.43亿美元;2014年为29.80亿美元;2015年为40.5亿美元。该产品上市以来市场扩增十分迅猛,已成为全球名副其实的重磅药。阿柏西普虽为2011年的上市新品,但2013年即快步迈进重磅药行列,由于其卓越的临床表现,以及适应症和获批国家的不断扩展,其全球销售额将不断突破。


    阿柏西普作为再生元和拜耳的重磅炸弹药物之一,2015年全球销售额已经超过40亿美元,在全球眼科市场已经超越雷珠单抗。阿柏西普以其良好的临床表现抢尽了风头,在眼科领域俨然与雷珠单抗形成了对垒之势。


    检索药审中心数据发现,目前国内正在申报进口的企业有2家,分别是德国拜耳公司和赛诺菲(中国)投资有限公司,申报状态是已批临床。


    3.康柏西普:国内新晋明星品种


    康柏西普由成都康弘药业于2013年11月获得我国批准上市,商品名为“朗沐”,为国内独家研发。该药是新一代抗VEGF融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。2015年,康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管新适应症的注册申请。


    康柏西普新适应症被列入第5批药物临床试验数据现场核查品种目录,如果康柏西普眼用注射液新适应症的临床数据顺利通过现场核查,预计不久后即可获批上市,从而进一步刺激其销售额的增长。


    康柏西普2013年底作为1类创新药上市,之后不仅在国内表现抢眼,而且在走向国际舞台方面也被看好,成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。


    从价格上来看,康柏西普较雷珠单抗拥有明显的价格优势,倒逼诺华雷珠单抗新药主动降价,再加上后续多个眼底病适应症的申报进展,预测该类产品国内市场潜力巨大。另外,2015年以来,康柏西普在多个城市被列入门诊特殊疾病管理、医疗保险乙类药品报销目录,未来该品进入国家医保目录的机会较大。


    据样本医院数据统计:康柏西普2014年销售额为1926万元;2015年为7267万元,较同期增长277.4%。2013年该产品一上市就受到业界关注,上市后快速打开局面,市场呈爆发式增长。据报道,2015年,康柏西普销售额为2.67亿元人民币,占康弘药业营业比例的12.9%,已成为该公司主打产品之一。预计2016年该产品有望成为销售额过5亿元的重磅产品。


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