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为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年10月24日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）.pdf |