为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研并组织专家和业界讨论,形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人:陈思;赵娜
邮箱:chens@cde.org.cn ;zhaon@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
药品审评中心
2023年9月28日
相关附件
序号 | 附件名称 |
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1 | 《低分子量肝素类仿制药药学研究和评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf |
2 | 《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf |
3 | 《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx |