导读：周五CDE指导原则又来了！已发布《化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿）、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》、《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》，详情见下。

指导原则原则见下：

为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂的动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，按照工作安排，我中心根据相关规定，结合工作实际，起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

征求意见时限：自公示之日起一个月。

邮箱：cdecbzj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年3月11日

为更好地开展基于风险的临床试验科学监管，根据国家局安排，我中心组织起草了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》及起草说明（见附件1、2），现予以公示，广泛征求意见和建议。

公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日。

欢迎提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈至：peixj@cde.org.cn;  cuic@cde.org.cn

联系人：裴小静，崔灿联系电话：010-85243310, 85243445

附件1. 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）

附件2. 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）起草说明

附件3. 征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年3月11日

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导基于人用经验的中药新药研发，药审中心组织专家共同起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn杨娜，yangn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

药品审评中心

2022年3月11日

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导申请人开展同名同方药的研究，药审中心起草了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年3月11日