国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化

“证照分离”改革进一步激发市场主体

发展活力的实施方案

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号，以下简称《通知》）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

二、改革目标

自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。

三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖

按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定（见附件1），各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。

四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度

按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定（见附件2），自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。

五、确保各项分类改革举措有序实施

2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。

六、创新和加强事中事后监管

各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。

七、推进电子证照归集运用

按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

附件：

1.药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年全国版）

2.药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版）

3.药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版）

4.药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年自由贸易试验区版）