为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.化学仿制药参比制剂调整程序（试行）
2.化学仿制药参比制剂调整程序政策解读
国家药监局
2023年3月22日
国家药品监督管理局2023年第35号公告附件1.docx
国家药品监督管理局2023年第35号公告附件2.docx
