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    入局“透皮给药”蓝海市场,「和心诺泰」用外敷贴片取代口服药片

    发布时间:2019-05-21    来源:梦想家菜菜

    正在拓展我们对药品的认知~

    核心提示:

    透皮给药正悄然成为新蓝海

    现状:国际竞争状况是什么样?

    未来:打开中国市场,该用什么产品策略?

    皮肤,是人体最大的器官,恐怕也是最容易被忽视的器官。


    它像人体的“统管大将军”,率领了全身多达三分之一的血液。它又像人体的“万里长城”,铸成了抵御外界威胁的重要屏障,无论酷暑还是寒冬,让体温始终保持36-37摄氏度。


    如果我们将眼光转向世界医药舞台,会发现皮肤的“地位”已经悄然变化——注射剂慢慢退居二线,常见的口服药也有口味使人反感排斥、儿童不愿吃药、老人吞咽能力差的弊端,一种“将药物贴于皮肤表面”的用药方法闪亮登场,形成一种崭新的用药潮流,成为继口服、注射后的第三大给药途径。


    这种方式通常称为透皮给药(TDDS)。药物在皮肤表面,以接近恒定的速率透过皮肤,进入体循环,产生全身或局部治疗作用。它不是国内治疗跌打损伤的传统膏药,而是一种新型给药方式,可以治疗多种科室的疾病。


    概括透皮给药的优势,最显著的是以下四点:


    药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响

    避免肝脏首过效应


    可降低患者个体间及个体内差异,克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应


    可持续控制给药速度,灵活给药,可提供一种长期给药方法,也可随时停止给药


    这种新型技术从诞生到现在仅有40多年的历史,由于技术发展还在早期,国内外的玩家都比较少。目前全球上市药数量仅20多款,在研药80多款。技术门槛高、玩家少,使得透皮给药在国内也没有大范围普及,国内主流制剂仍停留于传统治疗关节疼痛的硬膏剂,企业仍需要教育市场。


    36氪近期接触的「和心诺泰」,就是赛道中的一名玩家。该公司是推出国内首个透皮给药消炎镇痛巴布剂的企业,业务覆盖骨科、儿科、妇科、皮肤科以及大健康产品,2018年的销售额已经做到了1亿元,属于头部玩家。


    透皮给药技术的难点在于,人的皮肤表面有一个10微米左右的角质层,是皮肤的“防御军队”,起到屏障的作用,而透皮吸收要突破这个角质层的屏障,而且还要具有一定粘度、不能破坏皮肤,给药速度要保持适中。

    「和心诺泰」透皮给药产品


    现状:国际竞争状况与和心诺泰的技术水平

    那么,透皮给药的国际发展状况是什么样的,「和心诺泰」的技术又处于什么水平?


    这项技术在日本、美国、欧洲发展得较快,国内还比较空白。在相对空白的国内市场中,「和心诺泰」已经同时具备了研发、生产、营销能力。


    公司董事长龙本威博士,在透皮给药领域具有超过25年的行业经验,并且1998年在日本创立透皮给药高科技公司日本MDJ,公司研发团队曾任职于日本某代表性透皮给药企业。在国内创办的「和心诺泰」,会在日本MDJ研发团队的基础上,在国内搭建技术平台,研发透皮吸收新药以及仿制国外原研药,在国内自研自产自销。


    该公司的透皮给药产品“必艾得”,早在2005年就获得国家药监局批准,并获得OTC认证,是国内第一个非甾体类透皮吸收消炎镇痛制剂,产品已经于2007年上市。


    目前该公司重点研发的产品是骨伤科,适用于老年人、办公族镇痛;其次,是针对儿科和老年人,因为儿童不爱吃药,透皮给药帮助提高依从性,中国老龄化趋势强,老年市场需求大,公司将推出适用于老年痴呆和帕金森病的相关产品;第三个发展重点是妇科,将传统中药配方应用于透皮给药产品,适用于乳腺炎、痛经等妇科调理。


    过去几年,「和心诺泰」也把很大精力花在教育市场上面,目前药品已经进入600家医院,其中大部分都是三甲医院。接下来,该公司计划拓展到2000家医院。

    「和心诺泰」巴布剂技术


    未来:打开中国市场,该用什么产品策略?

    谈及中国市场的未来发展,公司董事长龙本威博士表示,“国内制剂技术相对落后,市场上西药类的透皮给药产品基本是进口,或者国内分装的。但是中国透皮给药的发展趋势肯定存在,而且会快于国外,因为政策层面其实早就在推动这项技术了。”


    《战略性新兴产业分类(2018)》将透皮和粘膜给药制剂新剂型工艺技术列入重点产品和服务,国务院印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中亦提到研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》也对创新粘膜给药做了明确的政策支持。


    “对比日本消炎镇痛市场超过三分之二的普及率,预估中国市场未来仅西药类贴剂的数量就会超过每年100亿片。”龙本威博士说道。


    基于这个判断,「和心诺泰」未来3年打算专攻中国市场。至于产品策略,该公司有以下两个方面。


    第一,除了已经覆盖的骨科、儿科、妇科、皮肤科以及大健康产品,该公司还想做的事,是把传统中药橡皮膏现代化,让用户不用体会撕开膏药的痛楚。因为透皮给药的使用感受,类似于贴了一张顺滑的贴纸,或是贴了一张柔软的水膜,撕开不会有疼痛感(如上图所示)。


    这种产品可以应用在骨伤科,也适用于颈椎病、肩周炎等办公人群的常见困扰。对比目前中药贴剂50亿的市场份额,现代化的透皮给药具有可观的市场空间。


    为了延伸到这个中药市场,「和心诺泰」在A轮融资后100%控股了中药贴剂公司哈尔滨力强,已经大规模展开了药物的研发和生产。

    第二,目前行业内的技术难点在于只能做长方形的贴剂。改变贴剂的形状,听起来是个容易的事,但其实是很大的技术突破,因为药剂是可流动的状态,异形贴剂的难度很高,目前日本市场上还没有异形贴剂出现。「和心诺泰」已经研发出了制备异形贴剂的技术。


    形状的改变,可以极大拓展产品的使用场景。例如曲面的贴剂,可以制作成面膜、眼膜等等护肤产品,透皮给药技术让护肤成分非常有效地透过皮肤。目前「和心诺泰」已经与化妆品公司合作,共同摸索产品形态。


    至于定价策略,公司董事长龙本威博士表示,“目前市场蛋糕还很大,没有必要价格竞争,市场上的产品均价多在十元每片。如果要说竞争,实际上我们是在切口服药的市场蛋糕。”


    「和心诺泰」已于2017年4月完成了6000万元的A轮融资,投资方是启明创投。目前,该公司正在启动B轮融资,主要用于建设符合GMP标准的生产线、拓展研发管线,以及品牌宣传。


    除了和心诺泰,目前这个赛道上的玩家还有:日本的Teikoku Seiyaku、强生旗下的ALZA、北美最大的透皮给药生产商Mylan、加拿大公司Avro、德国公司LTS、中国香港的NAL制药、绿叶制药。此外,2015年,诺华公司也推出了用于治疗阿尔茨海默症的透皮贴剂。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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