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    儿童药新机遇:随到随审、加快上市、优先采购

    发布时间:2016-11-17    来源:

    国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局5月31日联合发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。该份清单主要涉及32种药品,基本上都是口服溶液、注射剂、糖浆剂等符合儿童用药特点的儿童专用剂型。医药魔方之前曾对这份名单下可能受益的企业、以及好品种进行过分析。


    首批鼓励研发申报儿童药品清单




    注:药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量


    11月14日,广东省卫生计生委、广东省经济和信息化委、广东省食品药品监管局三部门联合转发了《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,明确表示对清单上所列的儿童药,给予特殊审批程序处理,从研发到销售给予“及时指导、随到随审、加快审批、鼓励生产、优先采购”一条龙的优惠扶持。具体如下:


    各地级以上市及顺德区卫生计生局(委)、经济和信息化主管部门、食品药品监管局,部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关医院:


    为进一步做好儿童用药保障工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,现将国家卫生计生委等三部门《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》(国卫办药政函〔2016〕573号,)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。


    一、启动注册特殊审批程序,通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”,支持《清单》品种研发,加快上市。对广东省行政区域内药品生产企业提出的《清单》品种技术转让申请,加快技术审评与行政审批工作,引导和鼓励企业优先研发生产。


    二、鼓励《清单》药品生产企业兼并重组、优化产业结构。对《清单》药品生产企业间为盘活资源、优化产业结构所进行的整体搬迁、车间(生产线)并购、异地改造等措施给予大力支持。推动开展产品升级、生产线技术改造等,整合优势单位协同创新研发。


    三、对已列入广东省临床必需且采购困难目录的《清单》品种,仍按我省临床必需且采购困难品种的交易规则交易,其余《清单》品种参照妇儿专科非专利药品目录品种做法,实行经省第三方药品电子交易平台在入市价下议价交易。鼓励医疗机构优先采购和使用《清单》品种。完善儿童短缺药品监测预警机制。


    四、发挥专业机构学术优势,及时总结临床用药经验及安全用药数据,整理形成儿童用药指南并指导临床合理用药,通过建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。


    针对儿童药品开发困难、儿童专用药品稀少、成人药物超标签用于儿童等临床常见问题,国家在政策上对儿童药研发的倾斜和鼓励越来越多,而且慢慢落在实处。


    2015年12月21日,CFDA发布了第一批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单


    2016年1月29日,CDE发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》


    2016年3月8日,CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》


    2016年5月31日,三部委组织制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》


    广东作为医药大省,其对儿童药研发的态度很可能对其他各省、市起到示范作用,儿童药研发迎来千载难逢的好机遇,如果国内药企能够积极响应“药品研发以满足临床需求为导向”的政策,掘金的机会真有很多。


    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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